-menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
BACA JUGA:FAKTA BARU! Obat Sirup Terlarang Masih Dijual Bebas, Kemenkes Siapkan Sanksi Hukum
-memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
-melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
5. Saat ini sedang dilakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirup obat PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas.
Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).
6. BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha, termasuk produsen dan distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional.
BACA JUGA:Selain Obat Sirup, Kemenkes juga Melarang Obat Cair Sachet Dikonsumsi
7. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan.
Berdasarkan keterangan tersebut, BPOM telah memberikan sanksi administratif kepada perusahaan produsen obat sirup tersebut.
“Sanksi berupa mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS,” ungkap Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam penjelasannya.
BPOM terus melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku terhadap produk sirup obat lainnya, serta informasi yang diperlukan untuk pemastian mutu, keamanan dan khasiat obat.
Verifikasi dilakukan berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, serta metode pengujian yang mengikuti standar/Farmakope terkini
Hasil verifikasi periode 18 - 29 November 2022, terdapat 46 produk sirup obat yang telah memenuhi ketentuan.
Dengan demikian, BPOM menyatakan 172 produk sirup obat dari 22 IF telah memenuhi ketentuan, sehingga direkomendasikan untuk dapat diedarkan.
BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat dalam Kejadian Tidak Diinginkan Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (KTD GGAPA).