Hati-hati! 32 Obat Sirup Kembali Ditarik Izin Edarnya, Ini Daftarnya

JAKARTA,PALPRES.COM- Para orang tua tampaknya masih harus berhati-hati dalam penggunaan obat sirup bagi anak. 

Pasalnya kembali dilakukan pencabutan izin edar pada 32 obat sirup oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 

Pencabutan izin edar dilakukan karena 32 jenis obat sirup ini mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak di Indonesia yang terjadi beberapa waktu lalu. 

Ke 32 obat sirup tersebut diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS). 

BACA JUGA:BPOM Umumkan 172 Obat Sirup Aman Digunakan, Cek Daftar Lengkapnya di Sini!

Pencabutan izin edar 32 obat sirup tertuang dalam Penjelasan BPOM Nomor HM.01.1.2.12.22.186 tanggal 7 Desember 2022 yang isinya dikutip dari berbagai sumber sebagai berikut: 

Sehubungan dengan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman, BPOM menyampaikan informasi sebagai berikut:

1. Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, BPOM kembali menemukan produk obat yang menunjukan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake(TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.

Produk sirup obat yang dimaksud diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.

2. Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.

BACA JUGA:Selain Obat Sirup, Cemaran EG dan DEG juga Dicurigai Ada di Produk Makanan

3. Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB.

Untuk itu, BPOMmenetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS sebagaimana daftar produk dalam Lampiran I (lihat di bagian bawah artikel).

4. Selain sanksi administratif di atas, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk:

Sumber: